【通用名称】 奥美拉唑肠溶胶囊

【商品名称】 [药都]奥美拉唑肠溶胶囊(OTC)

【药品成份】 本品主要成份为奥美拉唑。

【药品性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。

【功能主治】 用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

【用法用量】 口服。成人，一次1粒，一日1次(每24小时)，必要时可加服1粒，用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。

【包装规格】 20mgx18粒x1瓶

【不良反应】 全球临床试验中3096例患者(其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究)暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛(6.9%)、腹痛(5.2%)、恶心(4.0%)、腹泻(3.7%)、呕吐(3.2%)和胃肠胀气(2.7%)。发生率≥1%的不良反应包括反酸(1.9%)、上呼吸道感染(1.9%)、便秘(1.5%)、头晕(1.5%)、皮疹(1.5%)、乏力(1.3%)、背痛(1.1%)和咳嗽(1.1%)。 在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下: 全身性疾病:超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适； 心血管系统:胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿； 内分泌系统:男性乳房发育； 胃肠道系统:胰腺炎(某些可致命)、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。 患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。 肝胆系统:肝衰竭(某些可致命)、肝坏死(某些可致命)、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高(ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素)； 感染:艰难梭菌相关性腹泻； 代谢疾病及营养不良:低血糖、低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关；严重低镁血症可能导致低钙血症)、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加； 肌肉骨骼系统:肌无力，肌痛，肌痉挛，关节疼痛，腿部疼痛髋部、腕部或脊柱骨折； 神经系统/精神性疾病:抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍； 呼吸系统:鼻衄、咽痛； 皮肤和皮下组织:中毒性表皮坏死松懈症(某些可致命)、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗； 耳部和迷路系统:耳鸣； 眼部疾病:视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视； 泌尿生殖系统:间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛； 血液和淋巴系统:粒细胞缺乏症(某些可致命)、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。

【用药禁忌】 1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。 2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。 3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【贮藏条件】 遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】 24个月

【注意事项】

1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。 3.本品在以下情况下请勿使用:吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。 4.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。 5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6.孕期、哺乳期妇女慎用。 7.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。 8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。 9.艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究生命，质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑改诊断。 10.与氯吡格雷的相互作用:应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80mg奥美拉唑与氯吡格雷联合使用，可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。 11.骨折:多项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。 12.低镁血症:在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。 预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。 13.患者如果出现以下情况，应咨询医生:既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。 14.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.儿童使用本品应在医师指导下进行。 17.儿童必须在成人监护下使用。 18本品性状发生改变时禁止使用。 19.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 20.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【相互作用】 1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用。 4.氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和奥美拉唑(每日80mg口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。 5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【批准文号】 国药准字H20084515

【生产厂商】 郑州泰丰制药有限公司